Contacteaza-ne si pe
Publicitate

ACTUALITATE

Un lot din medicamentul DEBRIDAT retras de pe piață, după ce s-a găsit un corp străin metalic într-un flacon

Publicat


debridat

Un medicament folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare a fost retras de pe piața din România, după ce firma producătoare a anunțat un incident în cadrul procesului de fabricație. Un corp metalic străin ar putea exista în flaconul de medicamente.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat că a fost notificată de catre compania deținătoare a Autorizației de punere pe piață, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro și farmacie, a unor serii potenţial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricație al medicamentelor Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Potrivit ANMDMR, incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța, iar DAPP a luat măsura retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere.

”Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanta cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil”, potrivit sursei citate.

ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

Debridat este un medicament folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare, în special în cazul durerilor și crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei și/sau constipației.

sursa: anm.ro


Vezi cele mai interesante video Alba24.ro


ȘTIREA TA - Dacă ești martorul unor evenimente deosebite, fotografiază, filmează și trimite-le la Alba24 prin Facebook, WhatsApp, sau prin formularul online.

Comenteaza

Lasă un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Publicitate

EDUCAȚIE

Unii elevi din Alba fac naveta 50 km ca să ajungă la școală. Care este situația din țară

Publicat

Peste 2000 de elevi din Alba fac naveta la școală. Majoritatea au de parcurs, în medie, 20-25 de kilometri, dar sunt și cazuri de elevi care fac naveta 50 de kilometri, potrivit IȘJ Alba. Dacă unii dintre elevi sunt nevoiți să facă naveta la școală pentru că în localitatea de domiciliu nu au unitate de […]

Citește mai departe
Publicitate

EDUCAȚIE

Doi copii de la o grădiniţă din Alba Iulia, suspecți de gripă. Care este starea acestora

Publicat

Doi copii de la o grădiniţă din Alba Iulia, din grupe diferite, sunt suspecţi de gripă, aceştia prezentând o formă uşoară, care nu necesită spitalizare, potrivit celor declarate, marţi, pentru Agerpres, de către directorul executiv al Direcţiei de Sănătate Publică (DSP) Alba, Alexandru Sinea, informează românia24.ro.  “Au apărut astăzi cele două cazuri de suspiciune de […]

Citește mai departe
Publicitate

EVENIMENT

Cinci posturi de preot vacante în județul Alba. Lista parohiilor, numărul de enoriași și criterii de selecție

Publicat

Arhiepiscopia Ortodoxă Alba Iulia a publicat lista parohiilor vacante în această perioadă. Din cele nouă posturi afișate, opt sunt disponibile prin numire, iar unul prin transfer. Cinci posturi sunt disponibile în județul Alba, trei în Sighișoara și unul Târgu Mureș. Posturi vacante, disponibile prin numire: Preot paroh, Parohia Heria cu filia Sânbenedic, Protopopiatul Aiud; Număr […]

Citește mai departe
Publicitate

ADMINISTRATIE

INVESTIȚIILE ANULUI 2020, la Aiud: Cum vrea administrația să modernizeze orașul. LISTA proiectelor mai mari de 100.000 de euro

Publicat

Administrația locală din Aiud va demara în acest an proiecte de peste 59.000.000 de lei. Printre investiții se numără introducerea transportului public ecologic, modernizarea unor străzi, reabilitarea și extinderea Grădiniței cu Program Prelungit nr. 2 și reabilitarea Pieței agroalimentare Dr. Constantin Hagea. Totodată, în 2020 vor fi finalizate proiecte de aproape 14 milioane de lei, […]

Citește mai departe
Publicitate
Publicitate
Publicitate
Publicitate
Publicitate