Noi atribuții pentru Agenţia Naţională a Medicamentului. Ce va putea autoriza. Legea a fost promulgată

Legea de completare a domeniului de activitate a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a fost promulgată, vineri, de preşedintele Klaus Iohannis.

Potrivit expunerii de motive, intervenţiile legislative vizează completarea domeniului de activitate al ANMDMR cu activităţile privind:

• autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale
• evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro
• autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman
• monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă.

De asemenea, sunt clarificate unele aspecte privind structura organizatorică.

Prevederi eliminate din legea adoptată inițial de Parlament

Actul normativ, care a fost adoptat iniţial de Senat şi de Camera Deputaţilor în 2022, a fost reexaminat la cererea preşedintelui Klaus Iohannis.

Şeful statului a cerut reexaminarea din mai multe considerente, printre acestea fiind faptul că menţionarea companiei UNIFARM, în mod explicit, ca fiind exclusă de sub incidenţa dispoziţiilor Legii privind achiziţiile publice nr.98/2016, care transpune Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achiziţiile publice, creează un tratament juridic diferenţiat faţă de cel aplicabil celorlalte companii active pe piaţa concurenţială.

Deputaţii au eliminat prevederea conform căreia „ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente prin compania Ministerului Sănătăţii – UNIFARM, prin excepţie de la prevederile Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare, în cazuri urgente şi justificate stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi prin alte modalităţi legale”.

De asemenea, a fost eliminată prevederea conform căreia, „pentru a asigura protecţia adecvată a dreptului la viaţă al pacienţilor cu afecţiuni medicale cu opţiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR conform prevederilor legale se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare”.

„Inspecţiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfăşurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie”, este o altă prevedere eliminată de deputaţi după reexaminare.

sursă: Agerpres