Diane 35, unul dintre cele mai populare anticoncepționale din România, riscă să fie retras de pe piață iar o decizie în acest sens ar putea fi luată după ce Comitetul european de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului – EMA” va finaliza evaluarea. Pilulele folosite pe scară largă sunt suspendate în prezent de la comercializare în Franța în urma unui raport al celor 25 de ani de comercializare, în care s-au înregistrat patru decese.

Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) au declarat joi, pentru Mediafax, că anticoncepţionalele „Diane 35” rămân, cel puţin deocamdată, pe piaţa din România, o eventuală decizie de retragere aparţinând forului european de profil.

„Medicamentul Diane 35 este autorizat în România din 2003, timp în care a fost înregistrat o sigură reacţie trombotică, recuperată. În acest interval nu a fost înregistrat niciun deces. O decizie privind acest produs ar putea fi luată după evaluarea riscului de către Comitetul european de farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului – EMA”, a explicat şeful Departamentului Politici şi Strategii al ANMDM, Anca Crupariu.

Precizările ANMDM vin după ce instituţia omoloagă din Franţa, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Medicamentelor (ANSM), a anunţat că „Diane 35”, un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer şi utilizat pe larg ca măsură de contracepţie, va fi retras de pe piaţă în această ţară în următoarele trei luni.

Crupariu a mai spus că reevaluarea profilului de siguranţă al contraceptivelor orale combinate (COC) de generaţia a treia şi a patra, din care face parte şi „Diane 35”, se va axa pe riscul apariţiei de evenimente trombotice venoase, cunoscute, de altfel, de câteva zeci de ani.

„Aşa cum se arată şi într-un comunicat al EMA, COC sunt atent monitorizate de sistemele nationale de farmacovigilenţă. Nu există niciun motiv pentru ca femeile care utilizează astfel de contraceptive orale combinate să întrerupă tratamentul”, a mai spus reprezentantul ANMDM.

Evaluarea contraceptivelor orale combinate de generaţia a treia şi a patra de către EMA a fost demarată la iniţiativa Franţei, pentru a se stabili necesitatea restricţionării utilizării acestor medicamente la femeile care nu pot folosi alte contraceptive orale combinate, arată EMA, într-un comunicat postat pe site-ul ANMDM.

Franţa a făcut această solicitare în contextul unor iniţiative recente de reducere a utilizării contraceptivelor orale combinate de generaţia a treia şi a patra de către femeile franceze, în favoarea utilizării contraceptivelor orale de generaţia a doua.

Potrivit EMA, se cunoaşte faptul că tratamentul cu contraceptive orale combinate prezintă risc foarte scăzut de apariţie a tromboembolismului venos (formarea de cheaguri de sânge în vene). Riscul absolut de apariţie a tromboembolismului venos este, astfel, foarte mic (între 20-40 cazuri la 100.000 de femei, pe durata unui an de utilizare), riscul respectiv variind în funcţie de generaţiile de contraceptive combinate.

Administrarea contraceptivelor de generaţia a treia şi a patra se asociază cu un risc crescut faţă de contraceptivele de a doua generaţie. Informaţiile referitoare la riscul de apariţie a tromboembolismului venos sunt incluse în informaţiile despre medicament puse la dispoziţia medicilor şi pacienţilor şi au fost actualizate în permanenţă, mai spune Agenţia Europeană.

„În scopul formulării unei opinii referitoare la calitatea informaţiilor despre medicament existente în prezent, în sensul oferirii celor mai bune informaţii posibile, necesare medicilor şi pacienţilor pentru luarea celor mai bune decizii, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului va demara o evaluare a contraceptivelor orale combinate de generaţiile a treia şi a patra. Aceasta este prima dată când statele membre solicită Agenţiei Europene a Medicamentului formularea unei recomandări privitoare la aceste medicamente, valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene, în cadrul noii legislaţii de farmacovigilenţă”, mai arată EMA.

În acelaşi comunicat, Agenţia Europeană subliniază că nu există niciun motiv ca femeile care utilizează contraceptivele orale combinate să înceteze a le mai folosi. „În cazul în care au temeri, femeilor li se recomandă să discute cu medicul”, conchide EMA.

În România, consumul de „Diane 35” este estimat la peste 300.000 de cutii pe an. Prin intermediul spitalelor, tot anual, sunt distribuite aproximativ 3.000 de cutii.

ANSM din Franţa a anunţat, duminică, 125 de cazuri de tromboze şi patru decese „imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35” în cursul ultimilor 25 de ani.

Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franţa, pilulele „Diane 35” au primit autorizaţia de punere pe piaţa franceză în 1987 ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea iniţială a fost deturnată, fiind administrată oral drept contraceptiv.

Agenția Naționaă a Medicamentului reevaluează profilul de siguranță al pilulelor

ANMDM le recomandă medicilor să le explice pacientelor efectele secundare ale medicamentului iar farmaciștilor sa nu âl elibereze fără prescripție medicală.

În comunicatul de presă se mai arată că toate efectele secundare ale medicamentului sunt trecute și în prospectul destinat utilizatorului.

ANMDM avertizează utilizatorii ca în cazul în care apar efecte secundare de tipul dureri în gambă, gamba umflată, stare subfebrila, dureri în piept sau dificultăți în respirație, să se prezinte de urgență la medic.

Agentia mai recomandă prudență în utilizarea Diane 35 în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de tromboembolie.

ANMDM atrage atenția asupra faptului că farmacistii au obligația de a elibera aceste medicamente numai pe bază de prescripție medicală, avand în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce privește oportunitatea utilizarii Diane 35, în functie de particularitățile fiecărui caz.

Potrivit comunicatului, ANMDM monitorizeaza atent, permanent reactiile adverse semnalate prin sistemul national de farmacovigilenta.

Sursa, Mediafax/Hotnews