DOCUMENT: PROSPECTUL tradus în limba română al vaccinului anti-COVID Pfizer- BiOnTech. Reacții adverse și contraindicații

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat prospectul tradus în limba română la vaccinul anti-COVID, care a ajuns vineri în România.

Primele 10.000 de doze de vaccin împotriva COVID-19 au intrat vineri în ţară prin Vama Nădlac 2 cu un camion dotat cu o instalație frigorifică specială

Sâmbătă, 26 decembrie, vaccinurile vor ajunge la Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino”, desemnat Centru naţional de stocare a vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2. Ora aproximativă de sosire a vaccinurilor la Institutul Cantacuzino este 07:00.

Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus a fost publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Documentul este disponibil tradus în limba română AICI:PROSPECT ROMÂNĂ VACCIN  PFIZER- BIONTECH 

Denumirea comercială a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă – Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) şi este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta.

Reacţiile adverse frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin a fost observată o frecvenţă mai mare a febrei.

Vaccinarea începe în data de 27 decembrie în toate cele 10 spitale de boli infecţioase aflate în prima linie în lupta împotriva coronavirusului. Coordonatorul campaniei de vaccinare, medicul Valeriu Gheorghiţă, a anunţat vineri că în fiecare săptămână vor ajunge 140.000 – 150.000 de doze în România.

Astfel, dozele de vaccin ajung la: 

• Braşov – Spitalul Clinic de Boli Infecţioase
• Bucureşti – Institutul Naţional de Boli Infecţioase „Prof. Dr. Matei Balş“
• Bucureşti – Spitalul Clinic de Boli Infecţioase „Dr. Victor Babeş“ (inclusiv secţia externă modulară Pipera)
• Cluj – Spitalul Clinic de Boli Infecţioase
• Constanţa – Spitalul Clinic de Boli Infecţioase
• Dolj – Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie „Victor Babeş“ Craiova
• Iaşi – Spitalul Clinic de Boli Infecţioase
• Maramureş – Spitalul de Pneumoftiziologie „Dr Nicolae Rustea” Baia Mare
• Suceava – Spitalul Judeţean de Urgenţă „Sfântul Ioan cel Nou“ Suceava
• Timiş – Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie „Dr. Victor Babeş“, Timişoara (inclusiv secţia exterioară a acestui spital – secţia clinică de recuperare cardiovasculară – din cadrul Institutului de Boli Cardiovasculare Timişoara).

Prospect: Informaţii pentru utilizator . Vaccinul anti-covid dezvoltat de Pfizer- BioNTech are denumirea COMIRNATY

Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă

Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.

Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

•Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

•Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

•Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect vaccin anti-COVID

1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty

3. Cum se administrează Comirnaty

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Comirnaty

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Comirnaty și pentru ce se utilizează

Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19, afecțiunea cauzată de virusul SARS-CoV-2.

Comirnaty se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 aniși peste.

Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului)să producă anticorpi și celule sanguine,care acționează împotriva virusului, oferind astfelprotecție împotriva COVID-19.

Întrucât Comirnaty nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite COVID-19.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty Comirnaty nu trebuie administrat

•dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.

6)Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

•ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut.

•vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.

•aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.

•aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.

•aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli cum esteinfecția cu HIV sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar cum este un corticosteroid

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Comirnaty să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administreazăși nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.

Copii și adolescenți

Comirnaty nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Comirnaty împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorUnele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 )

Reacții adverse posibile( pot să vă afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Comirnaty conține potasiu și sodiu

Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează ComirnatyComirnaty se administrează după diluare, sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Vi se vor administra 2 injecții, la interval de cel puțin 21 zile una de cealaltă.

După primadoză de Comirnaty, după 21 zile trebuie să vi se administreze a doua doză din același vaccin, pentru finalizarea schemei de vaccinare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

•la locul de administrare a injecției: durere, umflare

•oboseală

•durere de cap

•dureri musculare

•dureri articulare

•frisoane, febră

Reacții adverse frecvente:

pot afecta până la 1 persoană din 10

•înroșire la locul de administrare a injecției

•greață

Reacții adverse mai puțin frecvente:

pot afecta până la 1persoană din 100

•mărire a ganglionilor limfatici

•stare de rău•

durere la nivelul unui membru

•insomnie

•mâncărimi la locul de administrare a injecției

Reacții adverse rare:

pot afecta până la 1 persoană din 1 000

•„cădere” temporară a feței, pe o singură parte

Cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile)

•reacție alergică severă

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V și includeți seria/lotul, dacă sunt disponibile.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.5. Cum se păstrează ComirnatyNu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.U

rmătoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat.

Cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi păstrat înainte de utilizare timp de până la 5 zile, la temperaturi de 2°C-8°C sau timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C.

După diluare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi de 2°C-30°C și utilizat în decurs de 6 ore. Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.

După ce au fost scoase din congelator și diluate, flacoanele trebuie marcate cu noua dată și oră la care trebuie eliminate. După decongelare, vaccinul nu mai poate fi recongelat.

Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule în diluție sau modificări de culoare.