Prospectul vaccinului Pfizer-BioNTech. Care sunt reacțiile adverse posibile, ce conține și cum se administrează

Prospectul vaccinului anti-COVID Pfizer, realizat în colaborare cu compania germană BioNTech, a fost publicat recent pe site-ul guvernului britanic.

Sunt făcute publice detalii despre modul de administrare, compoziția vaccinului, contraindicațiile și posibilele reacții adverse. 

Vezi AICI: DOCUMENT/ PROSPECTUL tradus în limba română al vaccinului anti-COVID Pfizer- BiOnTech. Reacții adverse și contraindicații

Vaccinul Pfizer & BioNTech a fost autorizat în regim de urgență în Marea Britanie, iar imunizarea categoriilor la risc va începe în această țară de luni, 7 decembrie. Este bazat pe tehnologia ARN mesager și este autorizat temporar pentru folosirea de către Serviciul Național de Sănătate din Marea Britanie, în scopul prevenirii COVID-19, boala cauzată de infecția cu virusul SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta peste 16 ani.

Detalii din prospect:

Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 este un vaccin utilizat pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Declanșează producția naturală de anticorpi din organism și stimulează celulele imune să protejeze împotriva bolii COVID-19.

Nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.

Este recomandată consultarea medicului sau farmacistului înainte de administrarea vaccinului, în următoarele situații: dacă persoana a avut probleme după administrarea anterioară de vaccin COVID-19 mARN BNT162b2, cum ar fi reacții alergice sau probleme de respirație; dacă persoana are o boală severă cu febră mare (o febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, ca o răceală, nu sunt motive pentru a întârzia vaccinarea); un sistem imunitar slăbit, cum ar fi din cauza infecției cu HIV, sau dacă ia un medicament care afectează sistemul imunitar; o problemă de sângerare, vânătăi ușoare sau utilizează un medicament pentru a inhiba coagularea sângelui – nu protejează pe deplin pe toți cei care o primesc.

Nu există date disponibile în prezent la persoanele cu un sistem imunitar slăbit sau care iau un tratament cronic care suprimă sau previne răspunsurile imune.

Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 16 ani.

Se recomandă informarea medicului/farmacistului dacă dacă persoana a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente sau a primit recent orice alt vaccin.

Există în prezent date limitate disponibile privind utilizarea acestui vaccin la femeile gravide – se recomandă consultarea medicului. Ca măsură de precauție, femeile trebuie să evite să rămână gravide până la cel puțin 2 luni după vaccin.

Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Acest vaccin conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică în esență „fără potasiu”; de asemenea, conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.

Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 se administrează după diluare sub formă de injecție de 0,3 mL într-un mușchi al brațului. O persoană va primi 2 injecții, la distanță de 21 de zile.

Este posibil ca protecția împotriva bolii COVID-19 să nu fie eficientă până la cel puțin 7 zile după a doua doză.

Efecte secundare posibile

La fel ca toate vaccinurile, vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le experimentează. Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare sau moderate și dispar în câteva zile de la apariție. Dacă reacțiile adverse, cum ar fi durerea și / sau febra, sunt supărătoare, pot fi tratate cu medicamente pentru durere și febră, cum ar fi paracetamolul.

Efectele secundare pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere la locul injectării

• oboseală

• cefalee

• dureri musculare

• frisoane

• dureri articulare

• febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane umflături la nivelul locului

• roșeață la locul injectării

• greață

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ganglioni limfatici măriți

• senzație de rău

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Vaccinul se păstrează la congelator la -80 ° C până la -60 ° C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După decongelare, vaccinul trebuie diluat și administrat de un profesionist din domeniul sănătății și utilizat în decurs de 6 ore. Orice vaccin neutilizat trebuie aruncat.

Substanța activă este ARN BNT162b2. După diluare, flaconul conține 5 doze, de 0,3 ml cu 30 micrograme mARN fiecare.

Celelalte componente sunt:

• ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azandiil) bis (hexan-6,1-diil) bis (2-hexildecanoat)
• ALC-0159 = 2 [(polietilen glicol) -2000] – N, N-ditetradecilacetamidă
• 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină
• colesterol
• clorură de potasiu
• dihidrogen fosfat de potasiu
• clorură de sodiu
• hidrogen fosfat disodic dihidrat
• zaharoză

Serul este o soluție de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon multidoză de 5 doze într-un flacon clar de 2 ml (sticlă tip I), cu dop de cauciuc prevăzut cu un sigiliu din aluminiu.

sursă: gov.uk