Un medicament utilizat în tratarea bufeurilor și simptomelor menopauzei poate cauza leziuni hepatice. AEM a emis o alertă

Un medicament utilizat în tratarea bufeurilor și simptomelor menopauzei poate cauza leziuni hepatice. Agenția Europeană a Medicamentului a emis o alertă vineri, în acest sens. Este vorba despre medicamentul Veoza. 

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), a publicat vineri informaţii de siguranţă pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu privire la riscul de leziuni hepatice induse de un medicament utilizat în tratarea bufeurilor şi simptomelor menopauzei, recomandând monitorizarea funcției hepatice înainte şi în timpul tratamentului.

Experții au făcut noi recomandări pentru minimizarea riscului de leziuni hepatice în legătură cu medicamentul Veoza (fezolinetant), utilizat pentru tratarea simptomelor vasomotorii moderate până la severe (denumite şi bufeuri sau transpiraţii nocturne) asociate cu menopauza.

Comitetul a luat în considerare o revizuire a riscului potenţial al fezolinetantului de a provoca leziuni hepatice induse de medicament, pe baza informaţiilor din toate sursele disponibile, inclusiv rapoartele privind efectele secundare suspectate şi studiile publicate în literatura ştiinţifică.

„Au fost raportate creşteri severe ale enzimelor hepatice alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază (AST) (>10x limita superioară a normalului) cu creşteri concomitente ale bilirubinei şi/sau fosfatazei alcaline (ALP) la femeile care iau medicamentul.

În unele cazuri, testele funcţiei hepatice (LFT) crescute au fost asociate cu semne sau simptome sugestive pentru leziuni hepatice, cum ar fi oboseală, prurit, icter, urină închisă la culoare, scăderea apetitului sau dureri abdominale”, se arată în comunicatul EMA, citat de News.ro.

PRAC recomandă ca testele funcţiei hepatice să fie efectuate înainte de începerea tratamentului. În timpul primelor trei luni de tratament, trebuie efectuate LFT lunar, iar ulterior pe baza deciziei clinice.

În timpul tratamentului, trebuie efectuate LFT dacă apar simptome sugestive de leziuni hepatice. Monitorizarea funcţiei hepatice trebuie menţinută până la normalizarea acestora, potrivit noilor recomandări.

Tratamentul trebuie întrerupt, potrivit PRAC în anumite cazuri de creşteri ale transaminazelor şi bilirubinei sau dacă creşterile enzimelor hepatice sunt însoţite de simptome sugestive de leziuni hepatice.

Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul medicamentului sunt în curs de actualizare pentru a reflecta noile informaţii şi recomandări privind riscurile.