O femeie grav bolnavă din Alba a ÎNVINS sistemul. A dat în judecată toate instituțiile pentru dreptul la tratament gratuit

O femeie din Alba și-a câștigat dreptul la tratament compensat, după ce a dat în judecată și a învins în instanță Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Sănătate și Agenția Medicamentelor din România. 

Mai exact, femeia s-a lovit de birocrația din sistemul de sănătate când, diagnosticată cu o afecțiune gravă, a primit un tratament cu un medicament, care pentru afecțiunea de care suferă statul nu oferă compensație. 

Este vorba despre Bevacizumabum sau cum este cunoscut pe piață, Avastin. Birocrația de care s-a lovit femeia din Alba este atât de complexă, încât Guvernul României, Ministerul Sănătății dar și cele două instituții, pasează responsabilitatea de la una la alta, fapt ce reiese din motivarea instanței.

Însă, magistrații din Alba Iulia au decis că una dintre instituții avea obligația să facă demersuri pentru a rezolva situația în care se află femeia din Alba, dar și alți pacienți din țară. 

Un proces s-a desfășurat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, iar o primă sentință a fost dată de magistrați, pe 21 decembrie 2021.

Ce se întâmplă cu medicamentul Avastin pe piața din România și cum s-a ajuns la proces

Avastin-ul este precris pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: cancer colorectal, cancer bronho-pulmonar, cancer renal, neoplasm ovarian epiteliul.

Medicamentul este inclus pe lista celor compensate (100%), pentru pacienții care suferă de afecțiunile menționate mai sus. Însă, femeia în cauză a fost diagnosticată cu o formă rară, adenocarcinom de glandă pituitară.

Medicul i-a prescris tratamentul cu Avastin, dar care pentru afecțiunea de care aceasta suferă nu este compensat. Prețul medicamentului este 1270.82 lei – 4804.67 lei/flacon în funcție de concentrație. Femeia a dovedit în instanță că în urma tratamentului starea de sănătate i s-a ameliorat și că boala a stagnat.

Femeia a făcut o solicitare pentru introducerea pe lista a afecțiunii de care suferă, însă a trebuit să apeleze la instanța de judecată.

Birocrația pe care trebuie să o îndure pacienții

Pe scurt, atât Guvernul României, Ministerul Sănătății, CNAS și Agenția Medicamentelor susțin că inițiativa de introducere a unei afecțiuni care să fie tratată de un anumit medicament și care mai apoi să fie decontată de statul român aparține firmei producătoare.

Mai exact deși medicii oncologi prescriu Avastin pentru afecțiunea de care suferă femeia, afecțiunea nu se află pe lista celor recunoscute de statul român ca fiind tratate de medicament. Prim urmare nici medicamentul nu este compensat și pacientul trebuie să îl cumpere cu prețul integral.

În timpul procesului instituțiile statului au susținut că firma producătoare trebuie să facă o cerere de extindere a indicațiilor terapeutice.

”Învederază faptul că orice cerere de extindere de indicație terapeutică a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), se formulează în mod exclusiv de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului mai sus menționat, respectiv, compania Rodie Registration Gmbh din Marea Britanie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, însă acest deținător nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamanta”, a susținut una dintre instituții în timpul procesului.

Însă, deoarece numărul de cereri este mic, companiile producătoare nu inițiază cereri, așa că se ajunge la situația în care pacienții nu pot avea acces gratuit la un medicament care le poate salva viața.

Decizie importantă a Curții de Apel Alba Iulia – Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale poate iniția din oficiu introducerea pe listă

Contrar celor prezentate de instituție, magistrații din Alba Iulia au precizat că insitituția poate iniția din oficiu procedura de evaluare a unui medicament pentru tratarea unei afecțiuni și că mai mult de atât avea obligația de a iniția din oficiu, procedura de evaluare, fapt pe care nu l-a făcut. 

Potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014: „Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; ) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, de bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate – FNUASS).”

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, instanța va aprecia că pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Curtea va respinge așadar susținerile pârâților CNAS, ANMDM și Ministerului Sănătății cu privire la faptul că în procesul de evaluare a unui medicament revine doar deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului AVASTIN dreptul exclusiv și decizia de a solicita ANMDM, autorizarea și evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta” se arată în motivarea instanței.

Drept urmare, magistrații din Alba Iulia, au obligat Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului BEVACIZUMAB ( denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică adenocarcinom de glandă pituitară.

Decizia nu este definitivă și poate fi atacată la instanța superioară în termen de 15 zile de la comunicare.

Urmăriți știrile Alba24.ro și pe Google News